Webinar "Proces oceny zgodności wyrobów medycznych w oparciu o Rozporządzenie EU 2017/745".

3.10.2022

Gdański Uniwersytet Medyczny jest współorganizatorem spotkania pt. Proces oceny zgodności wyrobów medycznych w oparciu o Rozporządzenie EU 2017/745, które odbędzie się 11 października 2022 r. w godz. 9:30-15:30 w formie online. Wydarzenie przeznaczone jest dla wszystkich osób zainteresowanych tematyką związaną z procesami certyfikacji urządzeń medycznych.

Zakres tematyczny szkolenia:
1. Definicje Rozporządzenia 2017/745 (MDR) – omówienie wszystkiego, co niezbędne by zrozumieć nie tylko samą definicję
wyrobu medycznego, ale również procesy i role ich uczestników dotyczące wyrobów medycznych podczas całego cyklu życia
wyrobu.
2. Struktura i Załączniki – omówienie w jaki sposób poruszać się po dokumencie i odpowiednich załącznikach.
3. Wymagania prawne MDR – najważniejsze informacje o wprowadzeniu wyrobów medycznych do obrotu na terytorium
UE.
4. Klasyfikacja wyrobów medycznych – od czego zacząć? Gdzie szukać informacji? A co jeśli źle sklasyfikuję swój wyrób?
5. Proces oceny zgodności – co to jest? Jak go przeprowadzić? Kto to robi? Gdzie się zgłosić?
6. Dokumentacja techniczna wyrobu – gdzie szukać informacji w
jaki sposób przygotować się do procesu oceny zgodności i jakie
dokumenty zgromadzić?
7. Harmonizacja – co to jest? Normy polskie/europejskie. Jak
przebiega proces harmonizacji? Czy stosować normy
zharmonizowane?

Udział w spotkaniu jest bezpłatny. Rejestracja na wydarzenie dostępna jest na stronie: www.cecert.academy.

 Program webinaru (102 KB)